近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”（2023年第四期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业名单。

(资料图)

“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。

本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2023年3月1日至31日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”将动态更新。

药品领域

药品企业“冒烟指数”（2023年第四期）显示，天津金耀药业有限公司（以下简称天津金耀药业）排名第一，为“高度关注”企业；河南金鸿堂制药有限公司（以下简称金鸿堂制药）、亳州市慈济堂中药饮片有限公司（以下简称亳州慈济堂）、云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司（以下简称云南东融滇西）、湖北金龙药业有限公司、亳州金芍堂中药饮片有限公司（以下简称亳州金芍堂）、沈阳红药集团股份有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司、云南瑞药金方现代中药有限公司（以下简称云南瑞药）、长春长红制药有限公司9家企业风险指数分列第二至第十位，均为“重点关注”企业。

天津金耀药业因滥用市场支配地位被市场监管部门处罚而成为“高度关注”企业。3月22日，市场监管总局发布《天津金耀药业有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书》，天津金耀药业因滥用市场支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液，被天津市市场监督管理委员会处罚约2772.13万元。

3月28日，河南省药监局发布的行政处罚信息显示，金鸿堂制药因生产销售劣药被处罚约157.71万元，被没收违法所得约14.34万元。

3月29日，安徽省药监局发布的两则行政处罚信息显示，标示为亳州慈济堂生产的炒酸枣仁（批号：220801）经检验不符合规定，不合格项目为“性状”，被罚款46.2万元；标示为亳州金芍堂生产的土鳖虫（批号：201201）经检验不符合规定，不合格项目为“检查”中的总灰分、酸不溶灰分，被罚款16万元。

3月23日，云南省药监局发布的行政处罚信息显示，云南瑞药生产销售的天麻超细粉（批号：210202）经检验“微生物限度”项的需氧菌总数、耐胆盐革兰氏阴性菌不符合规定，被罚款15万元；云南东融滇西生产销售的金银花（批号：20211020）经检验“含量测定”项的木犀草苷不符合规定，被罚款15万元。

3月3日，四川省药监局发布的《关于14批次药品不符合规定的通告》显示，标示为凉山新鑫中药饮片有限公司生产的前胡（批号：201001）经检验不符合规定，不合格项目为白花前胡乙素含量。

3月7日，重庆市药监局发布的《关于7批次药品不符合规定的通告》显示，标示为沈阳红药集团股份有限公司生产的沈阳红药胶囊（批号：220603；规格：每粒装0.25克）经检验不符合规定，不合格项目为“微生物限度”。

3月27日，江西省药监局发布的《2023年第1期药品监督抽检信息公告》显示，标示为湖北金龙药业有限公司生产的2批次乌鸡白凤丸（批号：20211207、20211210）拟人参皂苷 F11不符合规定；标示为湖北金龙药业有限公司生产的1批次乌鸡白凤丸（批号：20200902）拟人参皂苷F11、装量差异不符合规定。标示为长春长红制药有限公司生产的2批次双氯芬酸钠肠溶片（批号：20220201、20210501；规格：25mg）经检验不符合规定，不合格项目为溶出度。

医疗器械领域

医疗器械企业“冒烟指数”（2023年第四期）显示，南昌市康华卫材有限公司、天津达雅鼎医疗器械有限公司、辽宁美滋林药业有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、云南众乾尚品实业发展有限公司、广州中科医疗美容仪器有限公司、奥迪康（上海）听力技术有限公司、安徽宜美健医疗用品有限公司、江西新开创医疗器械有限公司、南昌市康洁医用卫生用品有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

其中，南昌市康华卫材有限公司因产品抽检不合格并多次受到行政处罚，风险指数排名第一。

3月17日，安徽省药监局发布的《安徽省医疗器械质量公告》显示，标示为南昌市康华卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩（批号：20211130）口罩带不符合标准规定。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台监测信息还显示，该企业因生产不符合注册技术要求的医疗器械，于今年1月连续三次受到江西省药监局行政处罚，分别被罚款50万元、4万元和5万元。

3月30日，天津市药监局发布的一则行政处罚决定书显示，天津达雅鼎医疗器械有限公司因生产的一批次牙科填充材料牙胶尖经检验和复检不符合相关技术要求，被天津市药监局罚款18.87万元。

根据辽宁省药监局3月23日发布的行政处罚结果公示，辽宁美滋林药业有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械阴道填塞，被处9.3万元罚款。

3月22日，河南省药监局行政处罚信息显示，河南省宇安医疗科技开发有限公司因生产销售不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩，被河南省药监局处罚款4.7万元。

云南众乾尚品实业发展有限公司因无证生产而受到行政处罚。3月17日，根据云南省药监局发布的2023年行政处罚信息公示数据，云南众乾尚品实业发展有限公司在未取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证的情况下组织生产并销售第二类医疗器械定制式固定、活动义齿，被云南省药监局没收违法所得7670元并处11万元罚款。

广州中科医疗美容仪器有限公司因违法宣传，风险指数较高。2月19日，广东省市场监管局发布《广东省发布医疗美容违法典型案例（第二批）》。其中，广州中科医疗美容仪器有限公司未取得医疗器械注册证而在其官网、经营场所虚假宣传医疗器械，并利用虚假商品荣誉提高知名度，构成引人误解的商业宣传行为。广州市花都区市场监管局对该企业作出20万元罚款的行政处罚。

根据3月17日发布的《安徽省医疗器械质量公告》，标示为奥迪康（上海）听力技术有限公司生产的1批次数字大功率耳背式助听器（序列号：69333684）设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

3月30日，福建省药监局发布的《福建省医疗器械监督抽检结果通告》显示，标示为安徽宜美健医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（批号：20220101）通气阻力不符合标准规定；标示为江西新开创医疗器械有限公司生产的1批次医用隔离鞋套（批号：20220306）断裂强力不符合标准规定；标示为南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的1批次医用外科口罩（批号：20220106）口罩带不符合标准规定。

化妆品领域

化妆品企业“冒烟指数”（2023年第四期）显示，广州市嘉美化妆品有限公司、广州市诗凯化妆品有限公司、广州姿采化妆品厂、狮王口腔用品（广州）有限公司、广州市金日精细化工有限公司、上海艾弗娜化妆品有限公司、汕头市姿卓堂化妆品有限公司、江苏欧亚立日化有限公司、广州道欣化妆品科技有限公司、广州市姿维雅化妆品有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

风险预警排名第一的广州市嘉美化妆品有限公司因违反《化妆品监督管理条例》等有关规定，被责令暂停生产经营并整改。3月27日，国家药监局发布的《关于广州市嘉美化妆品有限公司等企业飞行检查结果的通告》（以下简称《通告》）显示，该企业在生产过程管理方面存在未按规定执行产品放行管理制度等问题，且存在拒绝、逃避监督检查的行为。

根据《通告》，因飞检不合格上榜的还有广州市诗凯化妆品有限公司。飞检结果显示， 该企业在机构与人员方面存在质量安全负责人未按规定履行职责等问题；在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度、产品留样制度等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料审查制度、物料进货查验制度、标签管理制度等问题；在生产过程管理方面存在未按规定执行产品放行管理制度等问题。

信用中国网站信息显示，3月17日，广州姿采化妆品厂因生产未取得批准文号的特殊化妆品等，被广州市白云区市场监管局警告、罚款，并没收违法所得、非法财物；3月15日，狮王口腔用品（广州）有限公司因存在生产、经营不符合标准、要求的化妆品，且在药品监管部门责令其实施召回后拒不召回等违法行为，被广州市花都区市场监管局罚款，并没收违法所得、非法财物。

3月1日，上海市药监局发布的《关于2023年第1期化妆品监督抽检质量通告》（以下简称《上海局通告》）显示，标示为广州市金日精细化工有限公司生产的1批次米贝雷玻尿酸补水面膜（标示批号：AW183A08）被检出不得添加物质——甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮∶甲基异噻唑啉酮为3∶1）；标示为上海艾弗娜化妆品有限公司生产的1批次宗茂护颜舒缓乳液（标示批号：2022082501）被检出含有禁用原料倍氯米松双丙酸酯。

根据《上海局通告》，标示委托方为上海优生婴儿用品有限公司、被委托方为汕头市姿卓堂化妆品有限公司生产的2批次婴儿洗发沐浴露菌落总数不合格；标示委托方为博蒂家贸易（上海）有限公司、被委托方为江苏欧亚立日化有限公司生产的1批次洗发水和1批次沐浴露丙烯酰胺含量超标。

3月8日，广东省药监局发布的《关于化妆品抽样检验信息的通告》显示，标示为广州道欣化妆品科技有限公司生产的1批次英涛染发膏（灰色）被检出标签未标示成分，以及未检出标签标示成分。

3月30日，福建省药监局发布的《福建省化妆品监督抽检结果通告（2023年第1期）》显示，标示为广州市姿维雅化妆品有限公司生产的1批次精华液（标示批号：NK05C0402）水杨酸项目不合格。 （郭婷 闫若瑜 李易真）